賽諾醫療(688108.SH)：新型藥物洗脫支架系統獲得美國FDA附條件批準

熱點 2025年07月21日 18:00 38 admin

格隆匯7月21日丨賽諾醫療(688108.SH)公布，公司于2021年12月向美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）遞交了公司新型藥物洗脫支架系統的注冊申報資料。公司于近日收到美國FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統PMA申請獲FDA附條件批準，美國FDA將在公司按其要求完成相關針對性完善工作后，為公司簽發正式批準令。

本次公司新型藥物洗脫支架系統獲得美國FDA附條件批準，是公司冠脈領域的重要里程碑，意味著公司冠脈支架產品已經符合美國FDA的技術審評標準。本次公司新型藥物洗脫支架系統獲美國FDA附條件批準后，公司尚需按美國FDA要求完成相關針對性完善工作后方可獲得FDA簽發的正式批準令并在FDA標準下投入生產以及在美國正式開展該產品的商業化銷售工作。