長春高新控股子公司藥品在美國獲批上市

熱點 2025年07月30日 07:20 24 admin

證券時報記者孫憲超

長春高新(000661)7月29日晚公告，公司獲悉，控股子公司Brillian Pharma INC.（簡稱“倍利年”）申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，獲批適應癥為適用于6歲以上和成人高血壓，以及成人慢性穩定性心絞痛，血管痙攣性心絞痛，經血管造影證實的冠心病。

據介紹，高血壓是一種以動脈血壓持續升高為特征的慢性疾病，若長期控制不佳，會對身體多個器官和系統造成嚴重損害，甚至引發致命性并發癥。根據美國疾病控制與預防中心2024年10月發布的數據，2021年8月至2023年8月期間，美國18歲及以上成年人高血壓患病率為47.7%，6―17歲的美國兒童高血壓患病率為3.8%。

美國高血壓指南治療指出，藥物治療兒童及青少年高血壓治療的總體目標是降低靶器官損傷的風險，最終降低成人高血壓及心血管疾病的風險，氨氯地平作為長效二氫吡啶鈣通道阻滯劑，是兒童高血壓治療初始階段的首選藥物。

苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年研發的一款專門針對6歲以上兒童和存在吞咽困難的成人高血壓患者的505B2改良型創新藥，能夠降低6歲以上兒童和成人的血壓，可以減少致命和非致命心血管事件的風險。

苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年根據目前已獲FDA批準的市售同類原研產品進行改劑型開發，在臨床上使用方便，用藥計量準確，味道容易入口，能夠提高兒童患者的用藥便利性、舒適性和順從感，產品在室溫下貯存，無需冷鏈運輸和儲存，能夠保障患者臨床用藥的安全性和準確性。

長春高新表示，本產品獲批有利于豐富倍利年的美國產品布局，增強公司在醫藥市場的競爭力。公司將積極組織開展相關產品的市場推廣、生產和銷售工作，推動產品在市場上的廣泛應用，為患者提供更多的治療選擇。產品市場銷售受諸多因素影響，具有一定不確定性。

標簽：長春