上海萊士(002252.SZ)：“SR604注射液”新增臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得受理

熱點(diǎn) 2025年08月25日 18:20 15 admin

格隆匯8月25日丨上海萊士(002252.SZ)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào)：CXSL2500733)，同意受理公司提交的SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發(fā)作的預(yù)防治療”適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。

本次公司向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的是SR604注射液的“血管性血友病患者出血發(fā)作的預(yù)防治療”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，血管性血友病(VWD)是一種由于血管性血友病因子(VWF)異常所導(dǎo)致的遺傳性出血性疾病。在前期血友病臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，公司現(xiàn)申請(qǐng)開展針對(duì)血管性血友病患者的Ⅱ期劑量探索試驗(yàn)，將開展0.2mg/kg劑量組每4周給藥一次及0.4mg/kg劑量組每4、6、8周給藥一次的多劑量用藥間隔試驗(yàn)。該品種若研制成功，有望顯著改善血管性血友病患者的用藥體驗(yàn)。

截至公告披露日，全球尚無與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市，也沒有抗體藥物獲批上市用于血管性血友病的預(yù)防治療。

（：賀

標(biāo)簽：適應(yīng)癥